В США одобрена четвертая вакцина от COVID-19
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало компании Novavax разрешение на экстренное использование вакцины против COVID-19, что делает ее четвертой прививкой от COVID, разрешенной для взрослых в Соединенных Штатах.
Флаконы с этикеткой"ВАКЦИНА Коронавирус COVID-19"и шприц видны перед отображаемым логотипом Novavax на этой иллюстрации, сделанной 11 декабря 2021 года. [Фото/агентства]
Авторизация"предлагает взрослым в Соединенных Штатах, которые еще не получили вакцину против COVID-19, еще один вариант, который соответствует строгим стандартам FDA в отношении безопасности, эффективности и качества производства, необходимых для поддержки разрешения на использование в экстренных случаях,"сказал комиссар FDA Роберт Калифф в пресс-релизе в среду.
Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) все еще должны подписать вакцину Novavax, прежде чем аптеки и другие поставщики медицинских услуг смогут начать делать прививки. Это может произойти уже в следующий вторник.
Питер Маркс, высокопоставленный чиновник FDA, сказал, что вакцина Novavax потенциально может понравиться непривитым людям, которые предпочли бы прививку, не основанную на технологии матричной РНК, используемой Pfizer и Moderna.
Чиновники здравоохранения США надеются, что те, кто решит не принимать вакцины Pfizer и Moderna, которые основаны на технологии мРНК, вместо этого выберут вакцину Novavax, которая основана на более традиционной белковой технологии, которая десятилетиями использовалась в вакцинах против гепатита В и ВПЧ.
Решение FDA было принято через несколько недель после того, как его независимый комитет экспертов по вакцинам подавляющим большинством голосов проголосовал в начале июня за поддержку вакцины Novavax после взвешивания безопасности вакцины и ее способностипредотвратить COVID-19.
После июньской встречи официальные лица FDA заявили, что агентство все еще изучает производственный процесс компании и проверяет качество вакцины. Руководители компании также признали, что это было одним из самых больших препятствий для заполнения нормативных документов.
Более двух третей населения США были полностью вакцинированы прививками от Moderna Inc, Pfizer-BioNTech или Johnson & Johnson. Около 27 миллионов взрослых до сих пор не получили ни одной прививки.
Правительство США заявило, что закупило 3,2 миллиона доз вакцины Novavax, которые оно планирует выпустить после того, как компания завершит тестирование качества в ближайшие недели.
Однако Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в четверг определило тяжелые аллергические реакции как потенциальные побочные эффекты вакцины Novavax против COVID-19. EMA заявило, что также обновит информацию о побочных эффектах продукта, чтобы добавить необычное или ослабленное ощущение на коже.
По данным Европейского центра профилактики и контроля заболеваний, с момента запуска в декабре в Европе было введено всего 250 000 доз вакцины Novavax против COVID, Nuvaxovid.
Испытания Novavax проводились в США и Мексике с декабря 2020 года по сентябрь 2021 года. Согласно данным клинических испытаний, две дозы вакцины Novavax были на 90% эффективны в предотвращении заболеваний Covid по всем направлениям и на 100% в предотвращении тяжелых заболеваний. тогда.
Однако испытание проводилось за несколько месяцев до того, как вариант омикрон стал доминирующим. Вакцина Novavax, как и все другие прививки, основана на исходной версии коронавируса, в то время как США готовятся к обновленным прививкам Covid, нацеленным на подварианты Omicron BA.4 и BA.5, которые в настоящее время преобладают по всей стране.
Novavax говорит, что изучает версию своих выстрелов, переработанную для стрельбы по BA.4 и BA.5. Ожидаются первые данные о тех выстрелах"в конце лета или осенью,"говорит компания.
Должностные лица FDA отметили четыре случая миокардита и перикардита в ходе клинических испытаний Novavax у молодых мужчин в возрасте от 16 до 28 лет.
Агентство также выпустило информационный бюллетень для медицинских работников с предупреждением о том, что данные клинических испытаний указывают на повышенный риск воспаления сердца у молодых мужчин, известных как миокардит и перикардит, с вакциной Novavax, аналогичной прививкам Pfizer и Moderna.